विश्वव्यापी नियामक मानक अनुपालन

विश्वव्यापी अनुपालन कथन: बोटुलिनम टक्सिन र डर्मल फिलरहरूको अन्तर्राष्ट्रिय वितरणको लागि व्यापक नियामक अनुरूपता

यो कागजात बोटुलिनम विष-आधारित उत्पादनहरू (यसपछि "बोटोक्स" भनेर चिनिन्छ) र डर्मल फिलरहरूको अन्तर्राष्ट्रिय वितरण, मार्केटिंग, आयात, र व्यावसायिक-प्रयोग-मात्र प्रशासनको सम्बन्धमा कानुनी, नियामक, र परिचालन आश्वासनको लागि अभिप्रेरित एक व्यापक र निश्चित अनुपालन कथनको रूपमा काम गर्दछ। यसले युरोपेली संघ, संयुक्त अधिराज्य, संयुक्त राज्य अमेरिका, क्यानडा, अष्ट्रेलिया, एशिया-प्रशान्त राष्ट्रहरू, मध्य पूर्व र उत्तर अफ्रिका (MENA) क्षेत्र, उप-सहारा अफ्रिका, र सबै सम्बन्धित अपतटीय क्षेत्राधिकारहरू सहित, तर सीमित नभएको, प्रत्येक ज्ञात व्यावसायिक क्षेत्रमा स्थानीय र सुपरानेशनल कानुनी ढाँचा, नियामक अनुमोदन, लेबलिंग जनादेश, वितरक दायित्वहरू, र व्यवसायी सीमितताहरूको हाम्रो पालनाको रूपरेखा प्रस्तुत गर्दछ।

I. युरोपेली संघ (EU)

युरोपेली आर्थिक क्षेत्र (EEA) भित्र वितरित सबै उत्पादनहरू, जसमा सबै EU सदस्य राष्ट्रहरू, EFTA राष्ट्रहरू (आइसल्याण्ड, लिक्टेनस्टाइन, नर्वे), र धेरै अवस्थामा पारस्परिक मान्यता सम्झौताहरू मार्फत स्विट्जरल्याण्ड समावेश छन्, चिकित्सा उपकरणहरूको लागि नियमन (EU) 2017/745 (MDR) र औषधीय उत्पादनहरूको लागि निर्देशन 2001/83/EC अनुसार वर्गीकृत, दर्ता र लेबल गरिनेछ। डर्मल फिलरहरू MDR अनुसूची VIII अन्तर्गत परिभाषित गरिए अनुसार कक्षा III चिकित्सा उपकरणहरू हुन् र MDR को धारा 36 अन्तर्गत तोकिएको अधिसूचित निकायद्वारा आयोजित कठोर अनुरूपता मूल्याङ्कन प्रक्रियाहरूको अधीनमा छन्। त्यस्ता सबै उपकरणहरूमा CE चिन्ह लगाइएको हुन्छ जसले सम्बन्धित अधिसूचित निकायलाई चार-अङ्कको पहिचान कोडद्वारा सन्दर्भ गर्दछ, र अनुरूपताको घोषणा (एनेक्स IV MDR) र प्राविधिक कागजात (एनेक्स II MDR) सँगसँगै हुन्छ।

बोटुलिनम विषाक्त पदार्थ उत्पादनहरू औषधीय उत्पादन ढाँचा अन्तर्गत दर्ता गरिएका छन् र केन्द्रीकृत EMA प्रक्रिया मार्फत वा निर्देशक २००१/८३/EC को धारा ६ अनुसार व्यक्तिगत EU सदस्य राष्ट्रहरूद्वारा प्रदान गरिएको राष्ट्रिय प्राधिकरण मार्फत वैध मार्केटिङ प्राधिकरण (MA) हुनुपर्छ। यी प्राधिकरणहरूमा पूर्ण औषधि निगरानी र जोखिम व्यवस्थापन दायित्वहरू समावेश छन्। उत्पादनहरू निर्देशनबाट स्थानान्तरण गरिएको राष्ट्रिय प्रिस्क्रिप्शन-मात्र औषधि (POM) कानून अनुसार वितरण गरिन्छ र प्रत्येक देशमा सान्दर्भिक औषधि तालिका अन्तर्गत नियन्त्रित गरिन्छ। EMA को उत्पादन विशेषताहरूको सारांश (SmPC) प्रत्येक बजारमा स्थानीय भाषा(हरू) मा आपूर्ति गरिन्छ, जसमा फल्सिफाइड औषधि निर्देशन (निर्देशक २०११/६२/EU) अन्तर्गत २D बारकोड प्रणालीहरू मार्फत उपयुक्त ब्याच-स्तर ट्रेसेबिलिटी हुन्छ।

सबै उपकरणहरू र औषधिहरूको लेबलिङमा प्रत्येक क्षेत्राधिकारको आधिकारिक भाषा(हरू) मा पूर्ण अनुवाद समावेश छ, र प्रयोगको लागि सबै निर्देशनहरू, बाहिरी प्याकेजिङ, र बिरामी जानकारी पर्चाहरू (PIL) MDR को अनुसूची I, अध्याय III र निर्देशक 2001/83/EC को अनुसूची I को पालना गर्दछन्। सबै EU-वितरित उत्पादनहरू EU अधिकृत प्रतिनिधिद्वारा व्यवस्थित गरिन्छन्, जसको नाम र सम्पर्क विवरणहरू MDR धारा 11 अनुसार प्याकेजिङमा देखा पर्दछन्।

मार्केटिङ, विज्ञापन, र प्रचार गतिविधि निर्देशिका २००१/८३/EC, धारा ८६ देखि १०० सम्म नियन्त्रित छन्, जसले प्रिस्क्रिप्शन-मात्र औषधिहरूको प्रत्यक्ष-उपभोक्ता-सम्म विज्ञापनलाई कडाइका साथ निषेध गर्दछ। सबै प्रचार गतिविधिहरू केवल प्रिस्क्राइब गर्ने विशेषाधिकार भएका स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूमा निर्देशित छन्, र कुनै पनि अनलाइन, अफलाइन, वा सामाजिक सञ्जाल विज्ञापनहरूमा यी नियमहरूको उल्लङ्घनमा ब्रान्ड नाम वा उपचार दावीहरू समावेश छैनन्। हाम्रो कम्पनीले EFPIA कोडसँग मिल्दोजुल्दो प्रवर्द्धन नैतिकताको आन्तरिक कोड कायम राख्छ।

२. संयुक्त अधिराज्य (बेलायत)

ब्रेक्जिट पछि संयुक्त अधिराज्य भित्र वितरित सबै बोटोक्स र डर्मल फिलर उत्पादनहरू मेडिकल उपकरण नियमन २००२ (युके MDR २००२) अन्तर्गत नियमन गरिन्छ, जुन युरोपेली संघबाट बेलायतको प्रस्थान प्रतिबिम्बित गर्न संशोधित गरिएको छ, र मानव औषधि नियमन २०१२। उपकरणहरूलाई हाल CE चिन्ह बोक्न अनुमति दिइएको छ, यद्यपि भविष्यको अनुपालनको लागि UKCA चिन्ह आवश्यक पर्नेछ। उत्पादनहरू MHRA मा दर्ता हुनुपर्छ, र संक्रमण पछिको दिशानिर्देशहरू अनुसार सबै विदेशी निर्माताहरूको लागि एक UK जिम्मेवार व्यक्ति (UKRP) तोकिएको हुनुपर्छ।

बोटुलिनम टक्सिन सहितका औषधीय उत्पादनहरूलाई प्रिस्क्रिप्शन-मात्र औषधि (POM) को रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ र MHRA द्वारा प्रदान गरिएको मार्केटिङ अथोराइजेसन (MA) सँगसँगै हुनुपर्छ। उत्पादन वितरण GDP (राम्रो वितरण अभ्यास) मापदण्डहरूको पालना गर्दछ र MHRA को निरीक्षण ढाँचा अन्तर्गत अनुगमन गरिन्छ। सबै थोक बिक्रेताहरूसँग मान्य WDA(H) इजाजतपत्र हुन्छ। प्रत्येक उत्पादनको साथमा बिरामी जानकारी पर्चा (PIL) र अंग्रेजीमा प्याकेजिङ हुनुपर्छ। लेबलिङ आवश्यकताहरूमा औषधिको नाम, शक्ति, खुराक फारम, ब्याच नम्बर, र UKRP सम्पर्क जानकारी समावेश छ।

मानव औषधि नियमन २०१२, भाग १४ अन्तर्गत प्रिस्क्रिप्शन-मात्र औषधिहरूको प्रत्यक्ष-उपभोक्ता-लाई विज्ञापन निषेध गरिएको छ। विज्ञापन मानक प्राधिकरण (ASA) र विज्ञापन अभ्यास समिति (CAP) ले थप निरीक्षण प्रदान गर्दछ। प्रचारहरू केवल इजाजतपत्र प्राप्त पेशेवरहरूमा निर्देशित छन्। बोटुलिनम टक्सिन र कस्मेटिक फिलर (बालबालिका) ऐन २०२१ ले १८ वर्ष मुनिका व्यक्तिहरूमा कस्मेटिक उद्देश्यका लागि प्रशासनलाई निषेध गर्दछ।

III. संयुक्त राज्य अमेरिका (संयुक्त राज्य अमेरिका)

सबै बोटुलिनम विषाक्त पदार्थ उत्पादनहरूलाई अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा नियमन गरिएको प्रिस्क्रिप्शन-मात्र जैविक औषधिको रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ। तिनीहरू बायोलोजिक्स लाइसेन्स अनुप्रयोगहरू (BLAs) को अधीनमा छन् र २१ CFR भाग ६०० अन्तर्गत FDA को हालको राम्रो उत्पादन अभ्यास (cGMP) अनुरूप सुविधाहरूमा निर्माण गरिनुपर्छ। डर्मल फिलरहरू सामान्यतया वर्ग III चिकित्सा उपकरणहरू हुन् जुन प्रिमार्केट स्वीकृति (PMA) मार्ग मार्फत अनुमोदित हुन्छन् वा वर्गीकरणको आधारमा ५१०(k) प्रक्रियाहरू मार्फत खाली गरिन्छन्। लेबलिङ र प्याकेजिङ २१ CFR भाग ८०१, ८१२, र ८२० को पालना गर्दछ, जसमा अद्वितीय उपकरण पहिचानकर्ता (UDI) र उपयुक्त "Rx Only" पदनामको स्थान समावेश छ।

उपभोक्ताहरूलाई प्रिस्क्रिप्शन उत्पादनहरूको बजारीकरण २१ USC ३५२(n) र २१ CFR २०२.१ अन्तर्गत प्रतिबन्धित र नियमन गरिएको छ। सबै विज्ञापनहरू निष्पक्ष, सन्तुलित हुनुपर्छ र जोखिम जानकारी समावेश गर्नुपर्छ। अनुमोदित (लेबल बाहिर) पदोन्नति कडाइका साथ निषेध गरिएको छ। इजाजतपत्र प्राप्त व्यवसायीहरूले मात्र उत्पादनहरू लेख्न र व्यवस्थापन गर्न सक्छन्। सबै वितरण संस्थाहरू FDA मा दर्ता हुन आवश्यक छ र पूर्ण ट्रेसेबिलिटीको लागि औषधि आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा ऐन (DSCSA) को पालना गर्नुपर्छ।

IV. क्यानडा

हेल्थ क्यानडाले सबै बोटुलिनम विषाक्त उत्पादनहरूलाई खाद्य तथा औषधि ऐन अन्तर्गत औषधि पहिचान नम्बर (DIN) तोक्न आवश्यक छ। डर्मल फिलरहरूलाई कक्षा III चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ र चिकित्सा उपकरणहरू सक्रिय लाइसेन्स सूची (MDALL) मा सूचीबद्ध हुनुपर्छ। सबै आयातकर्ता र वितरकहरूसँग मान्य औषधि स्थापना इजाजतपत्र (DEL) वा चिकित्सा उपकरण स्थापना इजाजतपत्र (MDEL) हुनुपर्छ।

उपभोक्ता प्याकेजिङ र लेबलिङ ऐन र सम्बन्धित नियमहरू अनुसार लेबलिङ द्विभाषी (अंग्रेजी र फ्रान्सेली) हुनुपर्छ। बिरामी सुरक्षा जानकारी, लट ट्र्याकिङ, र निर्माता/प्रायोजक जानकारी उपस्थित हुनुपर्छ। जनतालाई प्रिस्क्रिप्शन औषधिको विज्ञापन नाम-मात्र रिमाइन्डर विज्ञापन वा रोग-जागरूकता अभियानहरूमा सीमित छ; उपभोक्ता विज्ञापनमा कुनै उत्पादन दावी वा छविहरूलाई अनुमति छैन। व्यावसायिक-प्रयोग-मात्र स्थिति इजाजतपत्र बोर्डहरू र नियामक निरीक्षण निकायहरूद्वारा लागू गरिन्छ।

वि. अष्ट्रेलिया

उत्पादनहरू थेराप्युटिक गुड्स एक्ट १९८९ अन्तर्गत थेराप्युटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा नियमन गरिन्छ र अस्ट्रेलियाली रजिस्टर अफ थेराप्युटिक गुड्स (ARTG) मा सूचीबद्ध हुनुपर्छ। बोटुलिनम टक्सिनलाई तालिका ४ को प्रिस्क्रिप्शन-मात्र औषधिको रूपमा वर्गीकृत गरिएको छ। डर्मल फिलरहरूलाई कक्षा III चिकित्सा उपकरणहरूको रूपमा व्यवहार गरिन्छ। सबै आयातकर्ताहरू ARTG प्रायोजक हुन् र बजार पछिको निगरानीको लागि जिम्मेवार छन्।

अंग्रेजी भाषाको लेबलिङ, ब्याच ट्र्याकिङ, ARTG नम्बरहरू, र थेराप्युटिक गुड्स अर्डरहरू (TGO 91/92) सँग अनुपालन आवश्यक छ। प्रिस्क्रिप्शन-मात्र औषधिहरूको विज्ञापन प्रतिबन्धित छ। लिडोकेन जस्ता एनेस्थेटिक एजेन्टहरू भएका फिलरहरू दोहोरो तालिका नियन्त्रणको अधीनमा छन्। प्रशासन दर्ता भएका चिकित्सा पेशेवरहरूमा सीमित छ। सूचित सहमति प्रोटोकल र क्लिनिकल कागजातहरू पालना गर्ने अपेक्षा गरिएको छ।

VI. एशिया-प्रशान्त र मेना

चीन (NMPA), जापान (PMDA), दक्षिण कोरिया (MFDS), र भारत (CDSCO) प्रत्येकले स्थानीय उत्पादन दर्ता, स्थानीय भाषामा लेबलिङ, कानुनी वा स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधिहरूको नियुक्ति, र प्रतिकूल घटना रिपोर्टिङ सहित कडा पोस्ट-मार्केट अनुपालन आवश्यक पर्दछ। त्यस्तै गरी, मध्य पूर्वी बजारहरू (जस्तै, UAE MOHAP, साउदी SFDA) लाई द्विभाषी अरबी-अंग्रेजी लेबलिङ, दर्ता प्रमाणपत्र, आयात इजाजतपत्र आवश्यक पर्दछ, र इजाजतपत्र प्राप्त संस्थाहरू मार्फत मात्र वितरण अनुमति दिन्छ। यी सबै बजारहरूमा POM को विज्ञापन निषेधित वा अत्यधिक प्रतिबन्धित छ।

सातौं अफ्रिका

दक्षिण अफ्रिका (SAHPRA) र नाइजेरिया (NAFDAC) लाई बोटोक्स र फिलरहरूको स्थानीय दर्ता, अंग्रेजी भाषाको लेबलिंग, र औषधि निगरानी र सामग्री निगरानी प्रणालीहरूको अनुपालन आवश्यक छ। अनुसूची ४ औषधिहरू प्रिस्क्रिप्शनमा मात्र वितरण गरिनुपर्छ। आयात र वितरण इजाजतपत्रहरू अनिवार्य छन्।

VIII. थप प्रावधान र नियामक सुरक्षा उपायहरू

1. उत्पादन भण्डारण र ढुवानी: सबै उत्पादनहरू, विशेष गरी बोटुलिनम टक्सिन जस्ता तापक्रम-संवेदनशील सूत्रहरू, मान्य कोल्ड चेन रसद प्रोटोकलहरू प्रयोग गरेर भण्डारण र ढुवानी गरिन्छ। प्रत्येक ढुवानीमा निर्माता-सिफारिस गरिएको अवस्था (सामान्यतया २-८ डिग्री सेल्सियस) मा निरन्तर भण्डारण प्रमाणित गर्न तापक्रम-निगरानी उपकरणहरू समावेश हुन्छन्। औषधि उत्पादनहरूको लागि राम्रो वितरण अभ्यास (GDP) मा WHO दिशानिर्देशहरूको अनुपालन कायम राखिएको छ, र वाहकहरूको नियमित रूपमा लेखा परीक्षण गरिन्छ।

2. ब्याच रेकर्ड रिटेन्सन र रिकल प्रक्रियाहरू: कम्पनीले वितरण पछि कम्तिमा १० वर्षको लागि ब्याच-स्तर ट्रेसेबिलिटी कायम राख्छ। विश्लेषण प्रमाणपत्र (COA), बाँझोपन रिपोर्टहरू, र प्याकेजिङ गुणस्तर जाँचहरू सहित पूर्ण कागजातहरू सुरक्षित रूपमा भण्डारण गरिन्छन् र अनुरोधमा अधिकारीहरूलाई उपलब्ध गराइन्छ। गैर-अनुरूप उत्पादनहरूको प्रभावकारी फिर्ता सुनिश्चित गर्न एक औपचारिक उत्पादन फिर्ता प्रोटोकल स्थानमा छ र वार्षिक प्रमाणीकरण परीक्षणको अधीनमा छ।

3. प्रतिकूल घटना र उजुरी रिपोर्टिङ: सबै क्षेत्रहरू एक केन्द्रीकृत औषधि निगरानी प्रणाली अन्तर्गत सञ्चालन हुन्छन् जसले राष्ट्रिय सक्षम अधिकारीहरूलाई प्रतिकूल घटनाहरू सङ्कलन, विश्लेषण र रिपोर्ट गर्दछ। यसमा EudraVigilance (EU), MedWatch (USA), MedEffect (क्यानडा), र VigiBase (विश्वव्यापी WHO प्रणाली) जस्ता डाटाबेसहरूमा सहभागिता समावेश छ। ग्राहक गुनासोहरू २४ घण्टा भित्र त्रिकोण गरिन्छ र ISO १३४८५:२०१६ प्रोटोकल अनुसार अनुसन्धान गरिन्छ।

4. क्लिनिकल प्रशिक्षण र प्रयोग प्रोटोकलहरू: हामी इजाजतपत्र प्राप्त पेशेवरहरूलाई मात्र प्रमाणित प्रशिक्षण कार्यक्रमहरू प्रदान गर्दछौं। प्रशिक्षण सामग्रीहरूमा शारीरिक मोड्युलहरू, इंजेक्शन प्रविधिहरू, प्रतिकूल प्रभावहरूको लागि आपतकालीन प्रोटोकलहरू (जस्तै, एनाफिलेक्सिस, भास्कुलर अवरोध), र विरोधाभास स्क्रिनिङ चेकलिस्टहरू समावेश छन्। प्रशिक्षण पूरा भएको रेकर्डहरू आवधिक रूपमा राखिन्छन् र लेखा परीक्षण गरिन्छ।

5. साइबर सुरक्षा र डेटा गोपनीयता अनुपालन: उत्पादन वितरण र समर्थनको क्रममा सङ्कलन गरिएका सबै ग्राहक जानकारी GDPR (EU), HIPAA (USA), PIPEDA (क्यानाडा), र अन्य क्षेत्रीय डेटा सुरक्षा कानूनहरूको अनुपालनमा भण्डारण गरिन्छ। इलेक्ट्रोनिक रेकर्डहरू इन्क्रिप्ट गरिएका छन् र ISO/IEC 27001-अनुरूप सुरक्षा पूर्वाधार प्रयोग गरेर अनधिकृत पहुँचबाट सुरक्षित छन्।

6. प्याकेजिङ अखण्डता र नक्कली विरोधी उपायहरू: सबै प्याकेजिङमा क्रमबद्ध बारकोडहरू, छेडछाड-प्रमाणित सिलहरू, र होलोग्राफिक प्रमाणीकरण लेबलहरू समावेश छन्। QR कोडहरू सिधै निर्माता-जारी गरिएको ब्याच प्रमाणीकरण डाटाबेसहरूमा लिङ्क हुन्छन्। उच्च-जोखिम क्षेत्राधिकारहरूको लागि, NFC चिप्स वा SMS-प्रमाणीकरण स्क्र्याच प्यानलहरू जस्ता वैकल्पिक एन्टी-काउन्टरफिटिंग प्रविधिहरू थप्न सकिन्छ।

7. पर्यावरण र स्थिरता अभ्यासहरू: हामी सबै प्याकेजिङ सामग्रीहरू पुन: प्रयोग गर्न मिल्ने र क्षेत्रीय विस्तारित उत्पादक जिम्मेवारी (EPR) योजनाहरूको पालना गर्ने सुनिश्चित गरेर पारिस्थितिक प्रभावलाई कम गर्छौं। कोल्ड चेन प्याकेजिङ सम्भव भएसम्म पुन: प्रयोग गर्न मिल्ने वा बायोडिग्रेडेबल सामग्रीबाट बनाइन्छ। डिस्पोजल निर्देशनहरूले जैविक सक्रिय यौगिकहरूको लागि राष्ट्रिय खतरनाक फोहोर नियमहरू पालना गर्दछ।

8. कर्मचारी र ठेकेदार अनुपालन तालिम: सबै आन्तरिक कर्मचारी र बाह्य ठेकेदारहरूले वार्षिक अनुपालन तालिम लिन्छन् जसमा विश्वव्यापी नियामक आवश्यकताहरू, नैतिक बिक्री अभ्यासहरू, र क्षेत्र-विशिष्ट उत्पादन ह्यान्डलिंग कानूनहरूमा अद्यावधिकहरू समावेश छन्। पूरा भएको प्रमाणपत्रहरू HR अनुपालन फाइलहरूमा राखिन्छन्।

9. अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड मान्यता: हाम्रा सुविधाहरू र प्रक्रियाहरू ISO १३४८५ (चिकित्सा उपकरणहरू - गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली), ISO ९००१ (गुणस्तर व्यवस्थापन), र ISO १४००१ (वातावरणीय व्यवस्थापन) मा प्रमाणित छन्। निरन्तर पालना सुनिश्चित गर्न नियमित तेस्रो-पक्ष लेखा परीक्षणहरू गरिन्छन्।

10. नैतिक व्यावसायिक अभ्यास र भ्रष्टाचार विरोधी नीति: कम्पनीको घूसखोरी र भ्रष्टाचारमा शून्य-सहिष्णुता नीति छ। नियामकहरू, स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरू, र वितरकहरूसँगको सबै अन्तरक्रियाहरू अमेरिकी विदेशी भ्रष्टाचार अभ्यास ऐन (FCPA), बेलायती घूसखोरी ऐन २०१०, र विश्वव्यापी रूपमा यस्तै कानूनहरूको पालना गर्दछ।

⚠️ व्यावसायिक प्रयोग अस्वीकरण

हाम्रो कम्पनीद्वारा आपूर्ति गरिएका सबै बोटुलिनम टक्सिन उत्पादनहरू र डर्मल फिलरहरू उद्देश्यका लागि हुन् इजाजतपत्र प्राप्त स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरू द्वारा व्यावसायिक प्रयोगको लागि कडा र विशेष रूपमायी उत्पादनहरू हुन् नहीं उपभोक्ताहरूलाई बिक्रीको लागि उपलब्ध, व्यक्तिहरूवा अनधिकृत संस्थाहरू। क्षेत्रीय चिकित्सा मापदण्ड, नैतिक अभ्यास निर्देशिका र स्थानीय स्वास्थ्य प्राधिकरण नियमहरूको अनुपालनमा प्रशिक्षित पेशेवरहरूद्वारा तिनीहरूलाई तोकिएको, व्यवस्थापन गरिएको र प्रशासित गरिएको हुनुपर्छ।

यी उत्पादनहरूको कुनै पनि दुरुपयोग, लेबल बाहिर प्रयोग, पुन: बिक्री, पुनर्वितरण, वा अनधिकृत प्रयोग कडाइका साथ निषेध गरिएको छ। आवश्यक प्रमाणहरू वा नियामक स्वीकृतिहरू प्रदर्शन गर्न असफल हुने कुनै पनि संस्थालाई आपूर्ति वा वितरण अस्वीकार गर्ने अधिकार हामीसँग सुरक्षित छ।